將美國藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標(biāo)相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。
項 目:純化水 微生物:<100CFU/mL 熱原:不指定 生產(chǎn)方法:蒸餾 離子交換 反滲透 其他適當(dāng)?shù)姆椒?br>
項 目:注射用水 微生物:10CFU/100mL 熱原:<0.25EU/mL 生產(chǎn)方法:蒸餾 反滲透
純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國根據(jù)本國的實際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。