公司動(dòng)態(tài)
口服液制劑的防腐
閱讀:1037 發(fā)布時(shí)間:2013-3-5(1)防腐的重要性 口服液制劑是以水為溶劑的液體制劑,容易被微生物污染而發(fā)舀變質(zhì),特別是含有糖類、蛋白質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的液體制劑。更容易引起微生物的滋長(zhǎng)與繁殖。被微生物污染的口服液制刑的理化性質(zhì)發(fā)生變化,制劑質(zhì)量受到嚴(yán)重影響,微生物產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素對(duì)人體十分有害,嚴(yán)重會(huì)引起病人死亡。衛(wèi)生部頒布的藥品衛(wèi)生標(biāo)淮中對(duì)口服液劑規(guī)定了染茵數(shù)的*:每1ml含菌數(shù)不得超過100個(gè),真菌數(shù)和酵母苗數(shù)不超過100個(gè)。
藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,極大地提商了藥品的質(zhì)量,保證了病人的用藥安全。
(2)防腐的途徑 為使口服液劑達(dá)到衛(wèi)生學(xué)要求,必須采取適宜的防腐途徑。
①防止污染。防止制劑被微生物污染是防止*的一項(xiàng)重要措施,尤其是防止青霉菌、酵母菌等微生物的污染,防止附著在空氣灰塵上的細(xì)菌如產(chǎn)氣桿菌、枯草桿菌的污染。為了有效地防止微生物污染應(yīng)當(dāng)采用以下措施:加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境的管理,清除周圍環(huán)境的污染源,保持清潔衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境;加強(qiáng)操作室的衛(wèi)生管理,保持操作室空氣凈化的效果,并要經(jīng)常檢查凈化設(shè)備,使?jié)崈舳确仙a(chǎn)要求;生產(chǎn)用具和設(shè)備必須按規(guī)定要求進(jìn)行衛(wèi)生管理和清
潔處理;在制劑生產(chǎn)過程中還必須加強(qiáng)操作人員個(gè)人衛(wèi)生管理;操作人員的健康和個(gè)人衛(wèi)生狀況、工作服的標(biāo)準(zhǔn)化、進(jìn)入操作室的制度等,都必須進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范的管理。
②添加防腐劑。在口服液劑的工業(yè)生產(chǎn)中,微生物的污染是不可避免的,總有少量微生物污染藥品,對(duì)此可以通過向制劑中加入適量的防腐劑,從而有效地抑制其繁殖生長(zhǎng),達(dá)到有效的防腐目的。
防腐劑須具備的條件。在水中有較大的溶解度,能達(dá)到防腐需要的濃度;對(duì)大多數(shù)微生物有較強(qiáng)的抑制作用,防腐劑自身的理化性質(zhì)和抗微牛物性質(zhì)應(yīng)穩(wěn)定,不易受熱和藥劑pH值的影響;防腐劑在抑菌濃度范圍內(nèi)對(duì)人體無害、無刺激性,用于內(nèi)服者應(yīng)無特殊臭味;優(yōu)良的防腐劑也不影響制劑的理化性質(zhì)、藥理作用。此外防腐劑也不受制劑中藥物的影響。
本文作者:常宏藥機(jī)
本文鏈接:
版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時(shí)必須以鏈接形式注明作者和原始出處