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裝盒機驗證的目的是為了對機器的設計制造、安裝以及運行各個環(huán)節(jié)的考察,驗證機器是否符合設計要求,是否符合對生產(chǎn)的要求。
1、裝盒機驗證項目;
1)、性能參數(shù)是否合格。
2)、GMP材質(zhì)要求。
3)、機構是否方便清洗。
4)、零件、計量儀表的驗證。
5)、供應商的綜合能力。
2、設備確認:開箱檢查對照交貨單清點,檢查零配件是否齊全,外觀等:焊接部位是否堅固,光滑,等,設備外觀有無缺陷,在運輸過程中有沒有受到損壞等。
3、材質(zhì)確認:材質(zhì)是否符合GMP的要求,外殼是否為304不銹鋼材質(zhì),生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合衛(wèi)生要求。
4、安裝確認:主要包括安裝時計量儀表以及性能參數(shù)等各方面的安裝確認。
1)、設備的規(guī)程是否符合設計要求;
2)、設備上計量儀表的準確性與精確度;
3)、設備的安裝地點;
4)、設備與提供的工程服務系統(tǒng)是否匹配;(如圖)
序號 | 驗證內(nèi)容 | 驗證要求 | 驗證方法 |
1 | 安裝情況 | 各部位,安裝形式符合技術要求和保養(yǎng)維修要求 | 使用說明書驗證 |
2 | 環(huán)境情況 | 試用生產(chǎn)需求,衛(wèi)生需求 | GMP要求驗證 |
3 | 配套情況 | 配套按清單上的零件齊全 | 配件清單驗證 |
5、運行確認:運行中,根據(jù)安全操作標準(可以參考使用說明書或?qū)I(yè)技術人員)對設備的每個部位進行驗證,檢查是否達到技術要求,對需要修改的地方進行調(diào)整,注意以下幾個因素:1、機器是適應性,空運行一段時間觀察。2、運行中參數(shù)的波動性。3、設備儀表的精確度和可靠性(前后各進行一次驗證)。4、運行中設備的穩(wěn)定性。(如圖)
序號 | 驗證內(nèi)容 | 驗證要求 | 驗證方法 |
1 | 空運轉觀察 | 空轉1-2小時,要求運轉平穩(wěn),無異動噪音,各部位運轉正常,儀表顯示正常 | 參考設備正常技術參數(shù) |
2 | 調(diào)整情況 | 壓力、速度、填充、片厚等裝置應滿足調(diào)整要求 | 參考設備技術參考 |
6、設備性能確認:性能確認內(nèi)容主要確認設備的裝盒生產(chǎn)速度和裝盒質(zhì)量,在生產(chǎn)過程中紙盒不變形以及裝盒完成后的成品質(zhì)量,說明書和產(chǎn)品的整體質(zhì)量,是否準備塞入,以及說明書和產(chǎn)品的咬合剔除是否準確。(如圖)
序號 | 驗證內(nèi)容 | 驗證要求 | 驗證方法 |
1 | 裝盒質(zhì)量 | 成品質(zhì)量外形美觀、合格,運行中紙盒無變形以及裝盒后,熱熔膠無外漏 | 目測 |
2 | 運行中 | 無異常震動,平穩(wěn),儀表顯示正常 | 目測 |
3 | 維護保養(yǎng)情況 | ,無外漏,清洗方便 | 目測 |
7、異常情況處理標準:嚴格按照系統(tǒng)的操作標準進行操作和判定,如出現(xiàn)不符合要求時,應重檢不合格項目或是全部項目,若是設備運行方面原因,應咨詢廠家或?qū)I(yè)技術人員,對設備運行參數(shù)或?qū)υO備進行調(diào)整。
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